AstraZeneca y Johnson & Johnson reformularán sus vacunas
Es el síndrome de Guillain-Barré. Mientras que en la FDA sumaron una advertencia, la EMA emitió una alerta para que tanto inoculados como personal de salud vigilen la posible aparición de síntomas.
En las últimas horas, las vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca volvieron a quedar bajo la lupa por una posible vinculación entre estas inmunizaciones y el síndrome de Guillain-Barré. Es que mientras que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) anunció que emitirá un alerta por el desarrollo norteamericano, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pidió estar alerta por la vacuna británica. Ante esta situación, que se suma a la ya notificada posibilidad de generar trombos, ambas empresas anunciaron que se encuentran analizando reformular sus sueros.
Más allá de los nombres y orígenes, ambas vacunas comparten la misma plataforma, es decir que se basan en un viral no replicativo, es decir que usan utiliza a un adenovirus (como puede ser el virus de la gripe) que le introduce un pequeño trozo de la proteína del SARS-CoV-2 (es decir de la corona que le brinda el nombre).
La estrategia es sencilla: un Caballo de Troya. Mientras que el adenovirus es el gigante de madera, la spike es Ulises escondido dentro. Sin embargo, a diferencia la novela, no habrá una invasión sino un simulacro que le permitirá al cuerpo aprender a batallar con la enfermedad sin, realmente, enfermarse.
Advertencia norteamericana
Este lunes se conoció que la FDA se prepara para anunciar una advertencia sobre la vacuna de Johnson & Johnson, ya que desde los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) habían detectado 100 informes preliminares de Guillain-Barré, sobre un total de 12.8 millones de inmunizados, que habrían desarrollado la patología tras recibir la vacuna. Según señalaron, los casos surgieron a dos semanas de la vacunación, que en este caso es con una sola dosis, y principalmente en hombres de 50 años o más.
El prototipo denominado Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 se presentaba como una gran solución ante la pandemia, ya que al ser administrado en una sola dosis y solo requería de una refrigeración de entre 2°C y 8°C, varias naciones lo evaluaron como el más indicado, ya que, además, había mostrado una eficacia del 85,4% para la prevención de la enfermedad grave y del 93,1% para la hospitalización.
Sin embargo, las malas noticias empañaron los buenos resultados de sus estudios. En abril, la CDC junto con la FDA recomendaron suspender la administración de esta vacuna al relacionarla con cuadros del síndrome de trombosis-trombocitopenia (TTS, por sus siglas en inglés). Sin embargo, en mayo esta suspensión había sido levantada, ya que afirmaron que “los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan los riesgos conocidos y potenciales”, aunque se sumó una aclaración a la etiqueta.
Incluso, tras una supuesta contaminación con la vacuna de AstraZeneca en una planta de Baltimore que era administrada por una subcontratista (Emergent BioSolutions), la administración de Joe Biden ordenó que se desechen unas 75 millones de dosis de la vacuna y definió retirar, directamente, la chance de que se continúe fabricando el desarrollo británico en dicho lugar, pero según medios locales tampoco se llevó adelante la producción de Janssen.
A esta andanada de malas noticias, ahora se sumó la posible vinculación que existe entre esta vacuna y el síndrome de Guillain-Barré. Según señalaron desde la CDC, esta patología tiene una tasa de alrededor de 60 a 120 casos por semana y se desencadena luego de haber padecido una infección viral o bacteriana.
Ahora la FDA dispuso que se realicen cambios en “la hoja de datos que entrega la farmacéutica” a los vacunadores. “En la mayoría de estas personas, los síntomas (del Guillain-Barré) comenzaron dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna Janssen. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja”, advierte el escrito.
En un comunicado sobre la posible reformulación de su vacuna, Johnson & Johnson aseguró que apoya “la investigación y el análisis continuo mientras trabajamos con expertos médicos y autoridades de salud global” y destacó que “mantiene su compromiso de ayudar a poner fin a esta pandemia mortal lo más rápido posible”.
Vacuna inglesa bajo la lupa
La vacuna de Janssen no está sola a la hora de enfrentar efectos adversos, ya que la primera fue AstraZeneca. Con casi una decena de países que definieron suspender su aplicación, el desarrollo que también realizó la Universidad de Oxford fue puesto bajo la lupa en varias oportunidades por la relación que habían hallado entre la aplicación de la inmunización y cuadros de “Trombosis Inducida por Vacunas para Coronavirus (VITT)”.
Tras varios idas y vueltas, la EMA aseguró “el beneficio-riesgo aún es considerado positivo y no vemos ningún problema en continuar la campaña de vacunación con ella”, sin embargo se sumó una advertencia sobre este aspecto. Ahora, podría sumar otra ante una posible vinculación con el síndrome de Guillain-Barré.
Según informaron el pasado viernes, la agencia europea “no confirma ni descarta, de momento”, una posible relación entre la vacuna y el síndrome de Guillain-Barré, es por eso que definieron emitir un alerta al personal médico y a los pacientes para que se mantengan alerta ante los posibles síntomas. En tanto, el comité de seguridad (PRAC) sugirió que esta advertencia se sume, además, a la información del producto para vigilar “un posible evento adverso que requiera actividades específicas”.
Aunque el comité evaluador de EMA aceptó agregar una nota para alertar a los profesionales sanitarios sobre los casos del Guillain-Barré tras la vacunación, aclaró que “en esta etapa (de la investigación), los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación (del síndrome Guillain-Barré) con la vacuna (de AstraZeneca)”.
Por su parte, AstraZeneca aseguró que está “trabajando activamente con los entes reguladores y la comunidad científica para comprender estos eventos de coagulación sanguínea extremadamente raros, incluida la información para impulsar el diagnóstico e intervención tempranos y el tratamiento adecuado”.
¿Qué es el síndrome de Guillain-Barré?
El síndrome de Guillain-Barré (SGB) es una enfermedad autoinmune que es desencadenada por un proceso infeccioso (viral o bacteriano o, incluso tras una vacuna) y tiene una tasa de incidencia de entre 1 y 2 casos por cada 100 mil personas. El desarrollo de la enfermedad podría resumirse en una batalla del cuerpo con él mismo, ya que el sistema inmunitario ataca al sistema nervioso periférico (nervios y ganglios nerviosos) y provoca sensaciones dolorosas, térmicas o táctiles, además de generar debilidad muscular y pérdida de sensibilidad en las piernas o brazos.
Considerada como una enfermedad “rara”, la OMS advierte que en la “mayoría de los casos, incluso en los más graves, los pacientes se recuperan totalmente”, aunque aclara que existe un porcentaje que puede padecer parálisis casi total, por lo cual advierte que es de suma importancia la aplicación de tratamientos y seguimiento médico, ya que los síntomas puede extenderse por pocas semanas y, en la mayoría de los casos, se recuperan sin complicaciones neurológicas graves. Vale destacar que, pese a que existen mejoras, esta patología no tiene cura.
Síntomas
- Los primeros síntomas consisten en debilidad u hormigueo, que suelen empezar en las piernas y pueden extenderse a los brazos y la cara.
- En algunos casos puede producir parálisis de las piernas, los brazos o los músculos faciales. En el 20% a 30% de los casos se ven afectados los músculos torácicos, con lo que se dificulta la respiración.
- En los casos graves pueden verse afectadas el habla y la deglución. Estos casos se consideran potencialmente mortales y deben tratarse en unidades de cuidados intensivos.
- La mayoría de los casos, incluso los más graves, se recuperan totalmente, aunque algunos siguen presentando debilidad.
- Incluso en los entornos más favorables, del 3% a 5% de los pacientes con el síndrome mueren por complicaciones como la parálisis de los músculos respiratorios, septicemia, trombosis pulmonar o paro cardiaco.
