La ANMAT prohibió dos aceites de oliva, un jengibre y varios productos médicos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este martes a través de su publicación en el Boletín Oficial, la comercialización de dos aceites de oliva, un jengibre, un suplemento dietario y tres productos médicos.
En primer lugar, la disposición 543/2021 establece la prohibición de “la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional del producto: “EL CRIOLLO – JENGIBRE MOLIDO, RNPA: 02-659802, Fracc. para Dist. El Criollo SRL, Caracas 2720 -CABA, por: RNE: 03000229, PROCEDENCIA: ARGENTINA”, por carecer de registros de establecimiento y de producto, y estar falsamente rotulado por exhibir en el rotulo un número de RNE y RNPA inexistentes, resultando ser en consecuencia un producto ilegal”.
En el considerando se explica que “las actuaciones se iniciaron a raíz de un reclamo de un consumidor ante el Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) en relación a la comercialización del producto que no cumpliría con la normativa alimentaria vigente”.
Asimismo señala que “el Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del Instituto Nacional de Alimentos informó que en el marco de otro incidente en el historial de consultas del año 2020 al Departamento de Bromatología de la provincia de Catamarca y a la Dirección de Industrias y Productos Alimenticios (DIPA) de la provincia de Buenos Aires, respectivamente, a fin de verificar si se encuentran autorizados los registros de establecimiento y de producto que se exhiben en el rotulo de otro producto y que coinciden con los del producto denunciado”.
En aquella oportunidad, “la autoridad sanitaria de la provincia de Catamarca había informado que el número de RNE era inexistente, y la DIPA que el RNPA exhibido en el rotulo también era inexistente y posteriormente, en el marco de las investigaciones el INAL realizó la consulta a la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria (DGHySA) de la Ciudad de Buenos Aires a fin de verificar el nombre del distribuidor que se exhibe en el rotulo, informando la nombrada Dirección que es inexistente”.
Por su parte, la disposición 555/2021 fija la prohibición de “la comercialización en todo el territorio nacional y en las plataformas digitales del producto: “Aceite de oliva extra virgen”, marca Olivos del Estero, origen de Mendoza, RNE 13877393, RNPA 13826290, por carecer de registros de producto y establecimiento, por consignar registros inexistentes, resultando estar falsamente rotulado y en consecuencia ser un producto ilegal”.
En el considerando se asegura que “las actuaciones se inician a raíz de una denuncia de un consumidor recibida en el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) en relación a la comercialización y promoción en una plataforma digital del producto que no cumple la normativa alimentaria vigente”.
Con ello, “el Departamento de Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del INAL realizó las Consultas a través del Sistema Federal de Información para la Gestión de Alimentos (SIFeGA) al Departamento de Higiene de los Alimentos de la provincia de Mendoza para verificar si el RNE 13877393 está habilitado y si el RNPA 13826290 está autorizado, el que informó que ambos registros son inexistentes”.
Como consecuencia, “el INAL notificó el Incidente Federal en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA y remitió estas actuaciones a la Dirección de Relaciones Institucionales de la ANMAT con motivo de evaluar las medidas a adoptar respecto de su promoción en plataformas digitales” y fijo que “el producto se halla en infracción por carecer de registros de producto y establecimiento, por consignar registros inexistentes resultando estar falsamente rotulado y en consecuencia ser un producto ilegal”.
En tanto, la disposición 556/2021 establece la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones, hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales, del producto rotulado como: “FRESH, MASAJE PARA TODO EL CUERPO CON ALOE VERA, ANESTÉSICO NATURAL, Elaborado por Legajo 3542 C.I. 86427, Autorizado por M.S. y A.S. Resolución 44622”.
En su considerando afirma que “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recibió el 15 de diciembre de 2020, por medio del correo institucional, la denuncia de una persona que informó haber adquirido en la vía pública este producto presuntamente ilegítimo rotulado”.
Allí, “dicha dirección consultó a la Dirección de Gestión de Información Técnica en relación a la titularidad del Legajo 3542 y con fecha 17 de diciembre de 2020 dicha dirección informó que no consta registro de habilitación de alguna firma con el legajo N° 3.542 ante esta Administración Nacional, en los rubros de Medicamentos, Productos Cosméticos ni Productos Médicos, al día de la fecha”.
Y que “cabe poner de resalto que el Decreto N° 150/92 establece la definición: Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra”. En atención a ello y a la indicación del rótulo del producto “anestésico natural”, corresponde asimilarlo a un medicamento”
En el caso de la disposición 561/2021 determina la prohibición de “la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de oliva, marca Valle de los Olivos, envasado por RNE N° 13005447, RNPA N° 025- 13031995”, por ser un producto falsamente rotulados que utilizan los registros sanitarios de otra razón social dados de baja, resultando ser en consecuencia un producto ilegal”.
En su considerando explica que las actuaciones “se iniciaron a raíz de una consulta de un consumidor a través de ANMAT Responde de la Dirección de Relaciones Institucionales con relación a la comercialización del producto que no cumpliría con la normativa alimentaria vigente. Que el citado reclamo se refería a que según manifestó el consumidor, dudaba de la genuinidad del producto y presentó el rótulo del producto”.
Por su parte, “el Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) informó que en el marco de otro incidente en el historial de consultas del año 2020, la Dirección de Industria y Productos Alimenticios (DIPA) de la provincia de Buenos Aires realizó a través del SIFeGA (Sistema de Información Federal para la Gestión de Control de los Alimentos) las consultas federales N° 4097 y 4098 a la Dirección de Nutrición e Higiene de los Alimentos de la provincia de Mendoza, a fin de verificar si se encuentran autorizados los registros de establecimiento y de producto que se exhiben en el rotulo de otro producto cuyos RNE y RNPA coinciden con los del producto denunciado”.
Allí, “la autoridad sanitaria de la provincia de Mendoza informó que el número de RNE pertenecía a otra razón social del rubro alimentos grasos, aceites alimenticios de origen vegetal y mixto, y que el RNPA exhibido en el rotulo se corresponde con otro producto, ambos dados de baja en el año 2014”.
A su vez, “el Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos verificó la promoción y venta del mencionado producto en una plataforma de venta en línea, por ello, notificó al Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos sujetos a Vigilancia Sanitaria a fin de que proceda a evaluar las medidas que considere adoptar”.
Por su lado, la disposición 562/2021 fija la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “BRACKETS EASY CLIP ROTH, ADITEK, REF 05.21.0390, MS 10331430016, vencimiento 2028-06, fabricación 2018-06, LOT 295414”.
En su considerando señala que “se inician las presentes actuaciones en virtud de que la firma Orthodent S.R.L. informó que habían adquirido a la empresa “Distribuidora Dental Tronador” el producto BRACKETS EASY CLIP ROTH, marca ADITEK, Lote 295414, el cual se correspondía con un producto de su titularidad pero el cual no había sido ingresado al país por la firma”.
Se nota que “el producto mencionado no ha sido importado por Orthodent S.R.L. y, según afirma la empresa y puede observarse en las fotografías remitidas como constancia, el producto se encuentra rotulado como “BRACKETS EASY CLIP ROTH, ADITEK, REF 05.21.0390, MS 10331430016, vencimiento 2028-06, fabricación 2018-06, LOT 295414”, pero no se observan en el mismo dato del importador o responsable en la República Argentina”.
Y “la responsable de la firma ORTHODENT S.R.L. afirmó que la unidad en estudio corresponde a un lote que no fue importado por la firma que representa y que según el fabricante fue entregado a una casa dental en Brasil”.
Tras ello, “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se constituyó en el domicilio de la factura, Av. Belgrano Nº 3916 de C.A.B.A., en donde luego de llamar reiteradas veces, no pudo obtenerse respuesta y que “el 22/10/2020 personal de esa Dirección se constituyó en el domicilio de la calle Ramallo Nº 4277 de C.A.B.A., lugar en el cual funcionaría la distribuidora Dental Tronador de acuerdo a los datos extraídos del dominio web, donde tampoco pudo obtenerse respuesta”.
La disposición 589/2021 ordena la prohibición de “la comercialización en todo el territorio nacional y en las plataformas de venta en línea y digitales del producto: “Suplemento dietario “Nativa”, Ajo- C concentrado, Colesterol-Hipertensión, Laboratorio Anahí, Amboy 3323 – Córdoba, RNE: 04003235, RNPA: 04042193, por poseer un registro de RNE vencido y un RNPA dado de baja y por consignar esos registros en el rótulo, resultando ser un producto falsamente rotulado y en consecuencia ilegal”.
En su considerando se señala que “las presentes actuaciones se iniciaron a raíz de una consulta de un consumidor en el Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) en relación a la promoción y venta en la plataforma de venta en línea MercadoLibre y plataformas digitales del producto que no cumpliría la normativa alimentaria vigente”.
Y que “en el marco de las investigaciones dicho Departamento realizó las Consultas Federales a la Dirección General de Control de la Industria Alimenticia de la Provincia de Córdoba a los fines de verificar si el RNPA se encuentra autorizado y si el RNE está habilitado y la Autoridad Sanitaria de la provincia de Córdoba indicó que el RNPA N° 04042193 se encuentra dado de baja desde el 26/07/2016 y que el RNE N° 04003235 pertenece al establecimiento Laboratorio Anahí y está vencido desde el 25/03/2018”.
En consecuencia “el Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos notificó el Incidente Federal N° 2578 en la Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria – Red SIVA y remitió estas actuaciones a la Dirección de Relaciones Institucionales de la ANMAT para evaluar las medidas a adoptar respecto a la publicación y promoción en MercadoLibre plataformas de venta en línea y plataformas digitales del producto en cuestión”.
Finalmente, la disposición 594/2021 establece la prohibición del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del medicamento descripto como tubo plástico de color blanco, rotulado “Envase conteniendo 21 cápsulas blandas, LUNADIN®, LENALIDOMIDA 25 MG, CÁPSULAS BLANDAS, Conservar en su envase original a temperatura (15-30°C), INDUSTRIA ARGENTINA, TUTEUR”, por ser un medicamento falsificado”.
En su considerando señala que las actuaciones “se iniciaron en virtud de que con fecha 05 de enero de 2021, personal del laboratorio TUTEUR Sociedad Anónima Comercial Industrial Financiera y Agropecuaria tomó conocimiento de la circulación de una unidad del producto LUNADIN, LENALIDOMIDA 25 mg falsificada” y “según informa la co-directora técnica del laboratorio un médico de la provincia de Chaco consultó a la firma respecto de una unidad que habría recibido como donación por parte de un paciente, del producto “LUNADIN, LENALIDOMIDA 25 MG””.
“De acuerdo con las imágenes enviadas y a lo comunicado por el profesional de la salud de la provincia al laboratorio, el producto se encuentra acondicionado en un tubo plástico de color blanco, con rótulo autoadhesivo que lo envuelve y describe lo siguiente: “Envase conteniendo 21 cápsulas blandas, LUNADIN®, LENALIDOMIDA 25 MG, CÁPSULAS BLANDAS, Conservar en su envase original a temperatura (15-30°C), INDUSTRIA ARGENTINA, TUTEUR”, en el interior del tubo se observan cápsulas color verde/blanco, no posee ni sobre el tubo ni en el rótulo datos de lote y vencimiento”.
Y “luego de la verificación visual los responsables del laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., quienes detentan la titularidad del producto LUNADIN, afirman que se trata de un medicamento FALSIFICADO, el cual no fue distribuido por el laboratorio” e informan que “las unidades comerciales originales del laboratorio, se distribuyen acondicionadas en un estuche secundario, que contiene tres (3) blisteres por siete (7) capsulas duras, en total veintiún (21) cápsulas duras, color rojo”.
Además “manifiestan que al realizarse una comparación visual entre el producto falsificado y una unidad original en poder del laboratorio, las diferencias más significativas son en el envase primario, envase secundario, lote y vencimiento e información del rótulo que se detallan en el escrito presentado por el Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A. a esta Administración Nacional mediante IF-2021-01445538-ANP-DVPS#ANMAT” y que “los representantes del laboratorio informan que el producto LUNADIN es un agente inmunosupresor que se encuentra indicado para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusión debida a síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio”.
