La ANMAT prohibió el uso y comercialización de varios medicamentos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dictado una prohibición sobre "el uso, distribución y comercialización en todo el país" de productos farmacéuticos de la empresa Back S.A. Esta decisión se basa en la falta de "la debida autorización de ANMAT, así como de habilitación como Droguería ante la Autoridad Sanitaria jurisdiccional".

La medida, publicada en la disposición 7802/2024 del Boletín Oficial este miércoles, se tomó después de una inspección que reveló que Back S.A. "no contaba con la habilitación necesaria para operar como DROGUERÍA conforme a la Ley 17565 y sus modificaciones". 

Aunque el establecimiento, ubicado en la calle Moctezuma 1050/52, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, tenía autorización de ANMAT para funcionar como "fabricante de productos médicos" en la categoría de fabricante-esterilizador para terceros por óxido de etileno, no estaba habilitado para las actividades en cuestión.

Los productos afectados por esta medida incluyen:

1. Solución de dextrosa al 5% x 500 ml – Tecsolpar – Lote 220628-23 con vencimiento 06/2025.
2. Agua oxigenada al 10 vol y Iodopovidona en botella de 1 litro – Tecsolpar.
3. Agua destilada estéril x 500 ml y solución fisiológica 500 ml – Marca Tecsolpar.

ANMAT ha iniciado un “sumario sanitario” contra la empresa y su dirección técnica por la presunta importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito de medicamentos sin la debida autorización. Esta acción responde a la necesidad de cumplir con los requisitos de seguridad y protección de la salud pública establecidos en la Ley N° 16.463 y otros reglamentos pertinentes.

También se investiga la posible infracción al artículo 3° del Decreto 1299/97, que exige que laboratorios y empresas de distribución de especialidades medicinales estén registradas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para realizar transacciones interprovinciales. Además, se alega una posible violación de los artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT N° 7038/15, que regula la habilitación de establecimientos y el cumplimiento de las “Buenas Prácticas de Distribución”.

Por último, se considera que la empresa no cumplió con la Disposición ANMAT 6052/2013, la cual regula la distribución y comercialización de productos médicos fuera de la jurisdicción en que están habilitados. La falta de cumplimiento con estas normativas es vista como una irregularidad grave en cuanto a las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos.

La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud ha señalado que la firma Back S.A. distribuyó medicamentos sin la autorización adecuada para el tránsito interjurisdiccional, confirmando que no estaba habilitada para dichas actividades según la Disposición ANMAT N° 7038/15.