La ANMAT prohibió productos de belleza y médicos, y modelos de brackets

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este jueves a través de su publicación en el Boletín Oficial, dos productos de belleza, una serie de productos médicos y dos modelos de brackets.

En primera instancia, la Disposición 9399/2023 establece la prohibición de la comercialización y el uso en todo el territorio nacional de todos los productos rotulados como: 1. MUJERES MÁGICAS NUTRICIÓN DE CEREZA POWER TODO TIPO DE CABELLO, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, elaborador ni responsable de la comercialización y 2. MARBELLA TRATAMIENTOS CAPILARES, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, elaborador ni responsable de la comercialización en todas las presentaciones, en todas sus presentaciones y contenidos netos por carecer de registro sanitarios y ser en consecuencia productos ilegales.

En su considerando señala que el Servicio de Productos Cosméticos del Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud de la ANMAT hace saber sobre las irregularidades detectadas respecto a los productos que fueron secuestrados.

Asimismo, explica que los rótulos de los productos carecen de datos de legajo del establecimiento elaborador, Nº de lote, fecha de vencimiento, inscripción ante la Autoridad Sanitaria, detalle de todos los ingredientes y demás información requerida sobre rotulado de productos cosméticos.

Además, consultada la base de datos de admisión de cosméticos ante esta Administración Nacional, los productos en cuestión no se encontraban inscriptos ante este organismo al momento de su secuestro por parte de la Justicia. A su vez, sostiene que el Instituto Nacional de Medicamentos realizó un análisis fisicoquímico detectándose que ambos productos contienen formaldehido en alta concentración.

Frente a ello advierte que aquellos alisadores del cabello que se comercializan sin la debida inscripción sanitaria representan un serio riesgo para la salud de la población, por cuanto pueden contener formol (formaldehído) como activo alisante y esta sustancia se encuentra permitida como conservante de la formulación en una concentración máxima del 0.2 %, o como endurecedor de uñas en una concentración máxima del 5 %; sin embargo, el uso de este ingrediente con la finalidad de alisar los cabellos no se encuentra autorizado por cuanto puede derivar en la exposición a vapores tóxicos con potencial para generar diversos efectos nocivos sobre la salud del usuario y del aplicador.

Y que el alisador para el cabello formulado en base a formol pueden generar diversas reacciones adversas tras la exposición aguda, a saber: irritación, enrojecimiento, ardor, picazón de la piel y/o de los ojos, lagrimeo, irritación de la garganta, irritación de la nariz, tos, sensibilización del tracto respiratorio y alteraciones serias del mismo y además frente a la exposición crónica, pueden desencadenar desde hipersensibilidad y dermatitis alérgicas, hasta un incremento en la probabilidad de ocurrencia de carcinomas, principalmente el nasofaríngeo.

Finalmente asegura que los productos se hallan en infracción por carecer de registros de establecimiento y de producto resultando ser en consecuencia productos ilegales por lo que sugiere la prohibición preventiva de la comercialización y uso de los productos.
 

ANMAT: otra prohibición

Por su parte, la Disposición 9402/2023 fija la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y todas las series de los productos: a) Equipo de remoción de tatuajes modelo K16, fabricada por Beijing KEYLASER SCI-TECH Co. Ltd – Made in China; b) Equipo de Carboxiterapia "CARBO TECH F650 – AXT"; c) Equipo de Ultracavitador "ATHENEA", por carecer de registro sanitario y en consecuencia ser un producto ilegítimo.

En su considerando, señala que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informó que personal de esa dirección participó de una inspección conjunta en la dependencia del establecimiento “Estética BE” de BE Medicina y Cirugía Estética SAS sita en la calle Güemes 4832 de CABA.

Allí, se observaron los siguientes equipos: a) Equipo de remoción de tatuajes modelo K16, fabricada por Beijing KEYLASER SCI-TECH Co. Ltd – Made in China – con código de barras y el Nº 190311D002, sin datos de importador autorizado ni datos de autorizaciones sanitarias; b) Equipo de Carboxiterapia "CARBO TECH F650 – AXT – 710614629", sin datos de importador/fabricante autorizado ni datos de autorizaciones sanitarias; c) Equipo de Ultracavitador ATHENEA. Sin datos de importador/fabricante autorizado ni datos de autorizaciones sanitarias.

A su vez, el personal fiscalizador verificó las marcas y fabricantes de los equipos en el sistema Helena, donde constan los productos médicos autorizados por esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, obteniendo resultados negativos por lo que se comunicó al personal policial a cargo del operativo quien firmó el acta de inspección labrada por los inspectores.

Además, se consultó a la Dirección de Gestión de la Información Técnica sobre los productos cuestionados e informó que no cuentan con registro de inscripción ante esta ANMAT y que la firma ATHENEA de TORBOLINI Gustavo Gabriel, sita en la calle Castillo N° 317 de CABA, se encuentra habilitada por esta ANMAT como fabricante e importador de productos médicos, aunque no ha inscripto los productos que fabrica por lo que no pueden ser usados ni distribuidos.

Es por ello que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y todas las series de los productos.

Brackets en la mira

Finalmente, la Disposición 9451/2023 fija la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional, de todos los lotes y presentaciones de los productos identificados como “Brackets WINNER – Ceramic Brackets System – Made in USA” y “ASTAR ORTHODONTICS – Brackets cerámicos – RATO - GC DENTAL - FABRICANTE ASTAR ORTHODONTICS INC – CHINA – Bio Concept Lda – Portugal - RATOTM CERAMICS BRACKETS”.

En su considerando sostiene que las actuaciones se iniciaron cuando personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se hizo presente en el domicilio de la calle Salta 427, Paraná, provincia de Entre Ríos, sede de la empresa “GC Argentina S.R.L.".

En ese lugar se realizó un control visual sobre los productos médicos en existencia y se retiraron para posterior verificación los productos y con respecto de la documentación de compra, la inspeccionada no pudo aportarla al momento de la inspección.

Días más tarde se recibieron los comprobantes y se procedió a verificar la legitimidad y procedencia de las unidades. Personal de la firma informó que el producto Brackets WINNER – Ceramic Brackets System – Made in USA – MBT – 5 + 5 UP/LW, fue adquirido en el mercado local, pero que no contaba al momento de la inspección con la documentación que avale la procedencia, ni fue remitida posteriormente al Departamento de Control de Mercado y sobre el producto ASTAR ORTHODONTICS – Brackets cerámicos – RATO - GC DENTAL - FABRICANTE ASTAR ORTHODONTICS INC – CHINA – Bio Concept Lda – Portugal – RATOTM CERAMICS BRACKETS 0.022 Slot Roth – REF 1512-55-345H – lot 119220462201, se corresponde a una unidad comercializada por la firma Orthodent S.R.L. aunque manifestaron que se había adulterado su etiquetado.

Y explicó el representante que la firma Orthodent S.R.L., mediante PM 2101-1 había registrado el producto crackers ASTAR RATO fabricados por Astar Orthodontics INC, pero que la unidad bajo estudio indicaba “GC DENTAL”, lo que no era propio de la firma y además carecía de la correspondiente etiqueta de nacionalización con la que se comercializan estos productos; resultando ser en consecuencia una unidad falsificada.

Ante todo ello, la Dirección de Gestión de la Información Técnica confirmó que el producto Brackets Winner no se encuentra registrado ante esta Administración Nacional y por lo expuesto, la firma Orthodent SRL ha comercializado con destino al tránsito interjurisdiccional un producto médico sin registro sanitario, respecto de la cual no ha justificado su procedencia.

Finalmente y como consecuencia de todo lo expuesto, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (ex DVS) sugirió: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional, de todos los lotes y presentaciones de los productos e iniciar el pertinente sumario sanitario a la firma ORTHODENT S.R.L. (CUIT N° 33-70972517-9), con domicilio en la calle Junín N° 987, 1º piso, C.A.B.A y a quien ejerza su dirección técnica, por los incumplimientos mencionados.