Cómo son los ensayos de la vacuna contra el VIH
Los estudios están en la fase final y en la Argentina los llevan adelante la Fundación Huésped y el Hospital Ramos Mejía, que están convocando a voluntarios para el testeo. En dos años se sabrá si la vacuna resulta eficaz o no. Cómo fue elaborada y por qué llegar a este punto llevó muchísimo más tiempo que en el caso de otras vacunas, como las que se están produciendo para la COVID-19
La pandemia de COVID-19 arrasó con todo lo que suponíamos que era la normalidad. También, con la memoria de algunos pesados recuerdos que verifican que no todo tiempo pasado fue mejor. Hace (apenas) cuatro décadas que el mundo estallaba ante la noticia de una peste desconocida y letal que, hasta hoy, ha matado a 40 millones de personas. Sin embargo, a diferencia del coronavirus, contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no hay vacunas. O no había. Porque una esperanza con muy buenas chances de éxito ha comenzado a ganar terreno.
“La historia de la vacuna contra el VIH es casi igual a la historia del VIH. Desde el momento en que la bioquímica Françoise Barré-Sinoussi, del Instituto Pasteur de París, identificó el virus, en 1983, comenzó la búsqueda de la vacuna”, dice Pedro Cahn, director científico de la Fundación Huésped desde 1989. Los intentos fueron muchos, pero ninguno cubrió las expectativas. El que más se había acercado tuvo una eficacia del 30 por ciento, un índice inferior al requerido para desarrollar una vacuna. En este momento, cuando la información sobre vacunas circula por los medios tanto como las variables meteorológicas, muchos se preguntarán por qué unas tardan más que otras en llegar. No es capricho de los laboratorios sino una barrera que cuesta mucho saltar.
En cualquier infección, sea por ejemplo la COVID-19 o la hepatitis, lo que se ve afectado es un sistema como el respiratorio (en la primera) o un órgano como el hígado (en la segunda). En ambos casos, es el sistema inmune el que defiende al organismo de ese ataque. Pero en el caso del VIH, el afectado es, justamente, el sistema inmune. Algo así como una banda de ladrones que, antes de robar bancos, tomara todas las comisarías y así dejara a la comunidad indefensa. Complejidad a la que se le suma la continua tendencia del virus a mutar y generar, por lo tanto, una enorme cantidad de variación de las cepas, no solo entre distintas personas sino a veces en el mismo individuo. Antes de comparar las velocidades con las que se crean vacunas para una cosa u otra, habría que pasar lista. No todos los virus son iguales. Hay vacunas para el sarampión, la poliomielitis (a poco de ser erradicada del mundo), la rubeola y la varicela pero no para el herpes, por ejemplo. Todavía. Por primera vez en diez años, para el VIH parece asomar una luz al final del túnel.
Estudio MOSAICO
La Red de Estudios de Vacunas para el VIH de los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos (NIH) y Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, se asociaron para una investigación global que deberá mostrar o no la eficacia de la vacuna contra el VIH. Como se ve, intervienen instituciones públicas y privadas. Centros de Brasil, España, Estados Unidos, Italia, México, Perú, Polonia y la Argentina, representada por la Fundación Huésped y ClinSex (Clínica de Salud Sexual del Hospital Ramos Mejía de la Ciudad de Buenos Aires), son los que llevarán a cabo el estudio MOSAICO con el fin de lograr una vacuna preventiva, es decir, que evite el contagio de personas VIH negativas.
“Es una tecnología muy parecida a la que se usa para la COVID. La plataforma que se usa es adenovirus 26 ―también utilizada en la dosis 1 de la Sputnik o en la de Janssen―, se hace una modificación genética y se incorporan unas proteínas del virus para despertar la respuesta inmunológica. Esperamos que pueda ser tolerada. Por el momento, no tenemos mayores efectos adversos”, dice Cahn.
Paso a paso, el estudio MOSAICO se encuentra en la fase 3, la última y definitiva etapa, en la que se prueba la eficacia preventiva de la vacuna y si puede, por lo tanto, ser comercializada. Hasta ahora, la fase 1 demostró que no había problemas de seguridad y la 2, que había una buena inmunogenicidad o producción de anticuerpos. Pero lo que se desconoce es si esa producción de anticuerpos es protectora. Ejemplo: si una persona con VIH se hace un test de ELISA (análisis de sangre que permite detectar la reacción inmune al virus en el paciente), en el resultado saldrá que tiene anticuerpos. Pero esos anticuerpos no son protectores: no son efectivos contra el ataque. A lo que aspira el estudio MOSAICO es a encontrar anticuerpos neutralizantes.
Como el VIH ha desarrollado una enorme cantidad de variaciones, las dosis de esta vacuna experimental se basan en secuencias de cepas de VIH que se encuentran en varias regiones del mundo, según un artículo en la revista científica Nature (nature.com/articles/d41586-019-02319-8), con el fin de evitar que el virus pueda evadir la acción de los anticuerpos creados. Por eso, el nombre “mosaico”: por la combinatoria de variedades de cepas.
Como en toda investigación, para esta búsqueda se requieren voluntarios. En total, entre los 57 centros de investigación de los ocho países participantes de América y Europa, deben reclutarse 3.800 de los cuales, por ahora, la Argentina aporta 250. Para noviembre se calcula que se completará esa cantidad.
En el estudio pueden participar hombres cisgénero y personas transgénero que tengan relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o personas transgénero de 18 a 60 años que no vivan con VIH pero que se encuentran en riesgo de adquirirlo. Un requerimiento es no usar la profilaxis preexposición (PrEP) contra el VIH porque estas drogas para prevenir la infección interferirían en el proceso de prueba. Y, por supuesto, es necesario estar dispuesto a prestarse con regularidad a controles médicos y al asesoramiento y análisis de detección del VIH. Por participar como voluntario no se recibirá ningún tipo de pago y tampoco tiene costos para la persona; sí se cubrirán los viáticos.
¿Por qué el estudio no incluye a mujeres cisgénero ni a hombres heterosexuales? Según Cahn, porque entonces debería ampliarse a 40 o 50 mil participantes, pues la incidencia de casos en la población héterocis es mucho menor. Se busca una población con muy alto riesgo de contagio porque “si bien se la asesora para que se cuide y se le da preservativos, sabemos que no necesariamente se cumplen esas prevenciones”.
Entre los voluntarios, una mitad recibe el placebo y la otra, la vacuna. Tanto el médico como el participante desconocen qué le tocó a cada uno; es decir, se trata de un estudio doble ciego para evitar cualquier sesgo. A lo largo de un año, los participantes recibirán seis inyecciones intramusculares. Durante el seguimiento, un determinado número de personas habrá contraído el VIH, tal como indican las estadísticas: solo en la Argentina, cada año se agregan de 5 a 6 mil casos nuevos.
Para evitar suspicacias, vale reiterar cómo es la elaboración de lo que se está inoculando: el régimen de vacunas del estudio no está elaborado a partir del VIH vivo, ni VIH muerto, ni de partes obtenidas del VIH ni de células humanas infectadas por el VIH. Nunca hubo infectados, en ningún estudio a nivel mundial en los últimos 25 años. Otra vez: esta vacuna se basa en la combinación de varias proteínas del virus VIH que se agregan genéticamente a un vector viral (el adenovirus 26) que es inofensivo para los humanos, pero que es efectivo para generar inmunidad específica contra diferentes subtipos de VIH.
Un año y medio atrás, cuando todavía el coronavirus no era parte de nuestras vidas y el estudio MOSAICO ya estaba en marcha ―obviamente, después las urgencias cambiaron el plan y tuvo que posponerse―, el abogado Ignacio Maglio, coordinador del Área de Promoción de Derechos de Fundación Huésped, decía sobre la investigación que “desde el punto ético y desde la perspectiva de los derechos humanos, es consistente con documentos internacionales esenciales, entre ellos las Consideraciones Éticas en los Ensayos Biomédicos de prevención de VIH (2007-2012), la Guía de buenas prácticas participativas en los ensayos de prevención de VIH biomédicos, UNAIDS (2011) y la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (2007)”.
Entonces, volvamos a la fase 3 del estudio MOSAICO: entre aquellos que durante el período de seguimiento hayan contraído el virus, se comprobará si estaban en el grupo del placebo o en el de vacunas y la diferencia entre ambos. Si es significativa, con una eficacia mayor al 50 por ciento, habemus vacuna. Y si no, habrá que seguir buscando. El resultado se sabrá en 2023.
Ojalá resulte
En el sentido común incorporado durante la pandemia del coronavirus, una pregunta sobre la vacuna VIH apuntaría a su efectividad para evitar el contagio o para aligerar la gravedad de la enfermedad en caso de haberla contraído. Pero en este punto hay una diferencia sustancial entre una cosa y otra: la COVID-19 es una enfermedad aguda, a corto plazo, no crónica como el VIH que puede tardar unos cinco años o más en manifestar síntomas. Entonces, es la transmisión lo que hay que evitar.
Otra duda o, en realidad, un pronóstico agorero sería si acaso la existencia de la vacuna pudiera relajar otros cuidados. Para Cahn, no hemos asistido a ese escenario, todavía, como para considerarlo una hipótesis verificable. La vacuna sería, entonces, una parte más de un combo de prevenciones que incluyen el uso del preservativo, la educación sexual, la reducción de daño en las personas que consumen sustancias, el PrEP y el tratamiento antirretroviral que logra suprimir la replicación del virus: una persona que tiene carga viral indetectable durante seis meses ya no les transmite la enfermedad a terceros.
“No tengo corazonadas ni intuiciones y, por eso, hago investigación. Lo que tengo es el deseo”, dice Cahn sobre este proyecto que, si funciona, evitaría que se infectaran de VIH alrededor de un millón de personas por año en todo el mundo. Desde la “peste rosa” hasta la posibilidad de vivir con una enfermedad crónica, pasaron 40 años. Un nuevo umbral, tal vez, comience a abrirse.
Los interesados en participar en el estudio MOSAICO pueden informarse en [email protected] o llamar al 4981-7777 interno 1113.
Por otro lado, en este cruce comparativo entre COVID-19 y VIH, otro estudio está por comenzar. Se llama Cansino 2B y busca investigar cómo impacta la vacuna contra la COVID en las personas con VIH. Pueden participar de modo absolutamente confidencial las personas que viven con VIH, residentes en AMBA y que aún no hayan recibido la vacuna contra la COVID-19. Los participantes recibirán el esquema completo de inoculación contra el coronavirus, tendrán acceso a exámenes carga viral y cd4 y seguimiento especializado.
