La Agencia Europea de Medicamentos comenzó la revisión de la vacuna china Sinovac
Se trata de la primera fórmula del gigante asiático analizada por los reguladores europeos y la cuarta en el proceso de evaluación de la agencia, junto a CureVac, Novavax y Sputnik V
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este martes una revisión continua de la vacuna de el COVID-19 “Vero Cell”, desarrollada por la farmacéutica china Sinovac, y analizará en tiempo real si cumple con los estándares europeos de seguridad, eficacia y calidad, antes de decidir si respalda su uso en la UE.
El regulador inició esta revisión en base a “los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos” que sugieren que la vacuna desencadena la “producción de anticuerpos” contra el SARS-CoV-2, el virus que provoca el COVID-19, y puede “ayudar a proteger” contra esta enfermedad.
El laboratorio europeo que solicitó a la EMA el estudio de la vacuna “Vero Cell” inactivado se denomina “Life’On S.r.l”, aunque el preparado es propiedad de Sinovac Life Sciences Co., subsidiaria de Sinovac, una farmacéutica basada en China, subraya la agencia en un comunicado.
La EMA afirma que evaluará los datos a medida que vayan estando disponibles para decidir “si los beneficios superan los riesgos” de este fármaco, y la revisión continua “seguirá hasta que se disponga de suficientes evidencias” para que la farmacéutica pueda solicitar formalmente una autorización de comercialización.
Dado que el proceso de análisis aún está en una fase muy preliminar, la agencia no tiene un calendario fijado ni “puede predecir los plazos generales” para la posible aprobación de esta vacuna en la UE, dice, aunque “debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.
Esta es la primera vacuna china que la EMA estudia en tiempo real, y la cuarta vacuna contra la COVID-19 que se somete a una revisión de este tipo, incluidas las de CureVac, Novavax Inc y la rusa Sputnik V.
La vacuna de Sinovac ha mostrado tasas de eficacia de entre el 50% y el 90% en diferentes estudios y actualmente está autorizada para su uso en China, Indonesia, Brasil y Turquía.
Esta vacuna es de virus inactivado y contiene también un “adyuvante”, una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunológica a un antígeno, por lo que, cuando una persona recibe la inyección, su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como “extraño” y produce anticuerpos contra él, preparándolo para futuros contactos con el virus.
